ARIDA Besonderheiten
Medizintechnik
Unternehmen im Bereich der Medizintechnik haben in der Schweiz die Richtlinie 93/42 EG zu berücksichtigen um die Medizinprodukte-Verordnung (MepV) zu erfüllen. Ebenso ist die EN/ISO 13485 entsprechend den Unternehmensstrukturen zu implementieren.
Des weiteren unterstützen wir Medizintechnische Hersteller bei:
- Erstellung von Device Master File (DMF) für Produktedokumentation
- Umsetzung von Produktenormen
- Erfüllung der Voraussetzungen zur Erlangung des CE-Zeichens (Grundlegende Anforderung RL 93/42)
Externe Q-Leitung
Gerade für mittlere und kleinere Unternehmungen kann der externe Q-Leiter kosteneffizienter und dank seiner Unabhängigkeit auch als neutraler Berater eingesetzt werden.
Der externe Q-Leiter besucht das Unternehmen regelmässig, unterhält das Q-System (Dokumentation, Audits, Beratung) und ist für alle Mitarbeiter der Ansprechpartner für Q-Belange.
EKAS (Arbeitssicherheit)
Wir sind Spezialisten für Arbeitssicherheit (SUVA) und integrieren allfällige Forderungen an die Arbeitssicherheit in Ihrem Organisationssystem.
Externer Auditor
Viele Firmen schätzen den externen Auditor als unabhängiger Beobachter und Berater, der ohne betriebliche "Scheuklappen" auditieren kann, wobei das Unternehmen von der Erfahrung des Auditors mit anderen Firmen profitiert.
