Normen ARIDA Besonderheiten
Wir führen Sie aus dem Normenlabyrinth und unterstützen Sie gerne bei der Umsetzung von Normen und Richtlinien insbesondere in der Medizintechnik.
Medizintechnik
Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gemäss RL 93/42 / MepV usw. indem wir für Sie folgendes erledigen:
- Produktedokumentationen erstellen
- Normen interpretieren und umsetzen
- Risikoanalysen nach ISO 14971 erstellen
- DMF (Device Master Files) führen
- Grundlegende Anforderungen nach RL 93/42 überprüfen
- Firmenspezifische Schulungen durchführen
- Gebrauchsanweisungen/Beipackzettel erstellen
- FDA - Anforderungen umsetzen
Risikoanalyse
Hersteller von Medizin-, IVD- produkten und Maschinen sind verpflichtet, für ihre Produkte eine Risikoanalyse durchzuführen. Diese Verpflichtung kann zum Vorteil des Unternehmens als Prozess zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität und zur Einsparung von Entwicklungskosten genutzt werden.
Die Risikoanalyse basiert für Medizinprodukte auf der ISO 14971 bzw. EN 1050 für Maschinen. Als Methodik zur Durchführung einer Risikoanalyse arbeiten wir mit FMEA
